Populära viktminskningsläkemedel som Ozempic och Wegovy får nya varningstexter i USA efter misstankar om allvarliga synskador. Men hur stor är egentligen risken att drabbas? Nya siffror visar att det handlar om mycket få…
I Europa har relationen mellan en ögonsjukdom och GLP-1-läkemedel redan uppmärksammats. Nu följer amerikanska FDA upp. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kräver nya säkerhetsvarningar på samtliga läkemedel i gr…
Xspray, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, har informerats av sin kontraktstillverkare Nerpharma om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid Nerpharmas…
Xspray, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, har informerats av sin kontraktstillverkare Nerpharma om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid Nerpharmas…
När den midcapnoterade läkemedelsutvecklaren Egetis Therapeutics för en dryg månad sedan fick sitt FDA-godkännande spådde storägaren och investeraren Peter Lindell att ett bud låg runt hörnet. Nu har det kommit – och han…
Svenska läkemedelsbolaget Xbrane rusar över 50 procent på Stockholmsbörsen efter att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett grönt ljus för bolagets ögonläkemedel Lucamzi..
Bioteknikbolaget Xbrane lyfter över 50 procent i samband med att FDA godkänt läkemedlet Lucamzi. Det är en ”viktig milstolpe för Xbrane och innebär en betydande möjlighet nå många fler patienter”, kommenterar vd Martin…
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Lucamzi, en biosimilar till Lucentis..
Bioteknikbolaget Xbrane lyfter nära 15 procent i samband med att FDA godkänt läkemedlet Lucamzi. Det är en ”viktig milstolpe för Xbrane och innebär en betydande möjlighet nå många fler patienter”, kommenterar vd Martin…
Ascelia Pharma bjuder sina aktieägare på ännu ett tungt kursras. Denna gång efter beskedet att FDA står fast vid sitt krav på en ny studie för Orviglance – samma kandidat som fick aktien att kollapsa med 75 procent efter…
Ascelia Pharma kollapsade i somras efter avslag på en NDA-ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. De kräver en ny studie, vilket bolaget inte har några planer på..
Ascelia Pharma kollapsade i somras efter avslag på en NDA-ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Nu säger sig bolaget ha fått tecken på en möjlig väg till ett godkännande..
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten har gett klartecken för ytterligare tillverkningskapacitet av biosimilarbolaget Alvotechs biosimilar Simlandi som avser utmana originalläkemedlet Humira från amerikanska Abbvie. Det…
Danska läkemedelsbolaget Novo meddelar att att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har informerat bolaget om att granskningen av registreringsansökan (BLA) för denecimig för behandling av hemofili A (blödarsjuka A)…
Investeraren och storägaren Peter Lindell beskriver Egetis Therapeutics FDA-godkännande för den sällsynta sjukdomen MCT8-brist som en ”viktig milstolpe” för forskningsbolaget. ”Det kan mycket väl komma ett bud”, säger ha…
Den amerikanska marknaden ligger nu öppen för forskningsbolaget Egetis Therapeutics efter att ha fått ett FDA-godkännande för den sällsynta sjukdomen MCT8-brist. Pareto ser det dock beskedet som väntat – och är kritiska…
Intervju med vd Nicklas Westerholm.
Morgonens viktigaste nyheter med Andreas Johansson.
Egetis godkännande från FDA av Emcitate för MCT8-brist var väntat, enligt Pareto som hade satt 80 procents sannolikhet för detta i sitt huvudscenario..
Forskningsbolaget Egetis Therapeutics meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Emcitate (tiratricol), en agonist till sköldkörtelhormonreceptorn, för behandling av perifer tyreotoxikos hos vuxna och…
Läkemedelsbolaget Astra Zenecas kompletterande licensansökan för Imfinzi (durvalumab) i kombination med enfortumab vedotin (EV) har beviljats prioritetsgranskning i USA för patienter med muskelinvasiv urinblåsecancer som…
Sobis nordamerikanska dotterbolag har meddelat att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat snabbspårstatus (Fast Track) för pacritinib för behandling av Vexas-syndrom. Det framgår av ett pressmeddelande på…
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat en Biologics License-ansökningarna (BLA) för granskning av Alvotechs AVT80, en biosimilarkandidat för originalläkemedlet Entyvio (vedolizumab). Det framgår av ett pres…
Danska läkemedelsbolaget Novo Nordisk och amerikanska Eli Lilly har tillsammans med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vunnit ett mål i en federal appellationsdomstol om klassificeringen av bolagens storsäljande d…
Efter ett kort pressmeddelande har Bonesupport inte ställt upp på intervjuer kring vilken påverkan FDA:s senaste besked kommer ha på bolaget. Detta trots att aktien rört sig kraftigt. Finanschefen Håkan Johansson har do…
Efter ett kort pressmeddelande har Bonesupport inte ställt upp på intervjuer kring vilken påverkan FDA:s senaste besked kommer ha på bolaget. Detta trots att aktien rört sig kraftigt. Finanschefen Håkan Johansson har do…
USA:s läkemedelsmyndighet FDA vill ha in ytterligare data kring Bonesupports produkt Cerament V. Tidsfristen förlängs med två månader – och aktien faller med runt 6 procent..
Stockholmsbörsen går mot en avvaktande öppning efter att ha brutit sin dystra förlustsvit. Nibe rapporterar starkare siffror än väntat medan Implanticas flaggskeppsprodukt Refluxstop fått grönt ljus från amerikanska FDA.…
Xspray Pharma rasar kraftigt efter att ha fått avslag av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det är tredje nejet på 10 månader – och börsvärdet har fallit med 80 procent. ”Vi fortsätter att ha stort förtroende f…
Läkemedelsbolaget Xspray har fått ytterligare krav från FDA innan läkemedlet Dasynoc kan få ett godkännande. Vid förra bakslaget föll aktien med 57 procent..
Xspray, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, har mottagit amerikanska läkemedelsverket FDA:s responsbrev avseende tidigare kommunicerade observationer hos tillverkaren Nerpharma rörande kvarstående GMP-a…
Kardium har erhållit godkännande från Health Canada för Globe® Pulsed Field System, vilket innebär att systemet nu kan marknadsföras och säljas även på den kanadensiska marknaden. Godkännandet följer på det amerikanska F…
Bioinvent har beviljats fast track-status för BI-1808 av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, för behandling av äggstockscancer i kombination med pembrolizumab. Det framgår av ett pressmeddelande..
Amerikanska läkemedelsbolaget Johnson & Johnson har fått ett De Novo-godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för det robotkirurgiska systemet Ottava. Systemet är godkänt för flera mjukdelskirurgiska in…
Biosimilarbolaget Alvotech meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har avslutat sin inspektion av bolagets anläggning i isländska Reykjavik som genomfördes i maj. Det framgår av ett pressmeddelande..
Ascelia Pharmas aktie kollapsade efter att ha fått tummen ned från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. För att spara pengar slopar bolaget nu rollen som finanschef..
Läkemedelsbolaget Bioarctics partner, japanska Eisai, har fått ett nytt godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det handlar om en ny, enklare version av Alzheimersläkemedlet Leqembi, kallad Leqembi Iq…
Forskningsbolaget Ascelia Pharma, inriktat på sällsynta cancerformer, ger ytterligare uppdateringar i anslutning till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s nyliga publicering av Complete Response Letter (CRL) för l…
Forskningsbolaget Ascelia Pharma får avslag från amerikanska FDA från sin produktkandidat Orviglance. Aktien faller med 73 procent på beskedet..
Forskningsbolaget Ascelia Pharma får avslag från amerikanska FDA från sin produktkandidat Orviglance. Aktien faller med 71 procent på beskedet..
Taggar
Personer
Dejan KulusevskiSvensk fotbollsspelare
Jennifer FalkSvensk fotbollsmålvakt
Ulf KristerssonSveriges statsminister 2022–
Nina LarssonSvensk politiker
Aleksandr OvetjkinRysk ishockeyspelare
David WalliamsBrittisk komiker och skådespelare
Volodymyr ZelenskyjUkrainas president 2019–
Magdalena AnderssonSveriges statsminister 2021–2022
Anthony ElangaSvensk fotbollsspelare
Robin PaulssonSvensk komiker, programledare och manusförfattare
Jimmie ÅkessonSvensk politiker
Abu DhabiHuvudstad i Förenade Arabemiraten och i emiratet Abu Dhabi
Nyheter om FDA som RSS
Nya nyheter om ämnet laddas automatiskt ner till din nyhetsläsare. Du får gärna publicera eller länka till flödet. Fler RSS-flöden