FDA godkänner Xbranes Lucamzi
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Lucamzi, en biosimilar till Lucentis.
DI > Ekonomi
Lördag, 14 November, 7:44
DI21 apr 24 kl. 19:13
Kurskraschade Xbrane uppdaterar kring FDA-granskning
Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma meddelar på söndagen att USA:s läkemedelsmyndighet FDA skickat ut ett så kallat Crl, förkortning för ”Complete Response Letter”, som svar på bolagets ansökan om marknadsgodkännande för sin biosimilarkandidat ranibizumab..
Läs mer på DIPersoner, platser och ämnen i nyheten
Liknande nyheter
FDA ska granska Alvotech-kandidat
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat en Biologics License-ansökningarna (BLA) för granskning av Alvotechs AVT80, en biosimilarkandidat för originalläkemedlet Entyvio (vedolizumab). Det framgår av ett pres…
FDA förlänger Bioarctic-granskning
Läkemedelsbolaget Bioarctics partner Eisai meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har förlängt granskningstudien med tre månader för tilläggsansökan för alzheimersläkemedlet Leqembi i en version som autoi…
Camurus ansökan accepterad för FDA-granskning
Specialistläkemedelsbolagets Camurus uppdaterade FDA-ansökan för Oclaiz (Cam2029), en månadsdepå för behandling av den sällsynta sjukdomen akromegali, har accepterats för granskning.
Bioarctics partner slutför FDA-ansökan kring Leqembi Iqlik
Bioarctics partner Eisai har slutfört sin stegvisa ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA om marknadsgodkännande för Leqembi Iqlik (lecanemab-irmb) subkutan autoinjektor som en veckovis initieringsbehandling.
Xbrane Biopharnas vd om börsraset efter FDA-missen
Intervju med vd Martin Åmark
Ny kurskollaps i Xbrane efter FDA-smocka
Bioteknikbolaget Xbrane faller 33 procent efter att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA nekat företagets ansökan på grund av ”olösta problem” i bolagets fabriker.
Xbrane åker på ny FDA-smocka: ”Vi är mycket besvikna”
Bioteknikbolaget Xbrane meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat ett så kallat Complete Response Letter, CRL, för bolagets licensansökan gällande biosimilarkandidaten ranibizumab. ”Vi är mycket…
FDA-inspektion hos Xsprays kontraktstillverkare
Xspray, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, har informerats av sin kontraktstillverkare Nerpharma om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid Nerpharmas…
FDA på plats hos Xsprays underleverantör – genomför oanmäld inspektion
Xspray, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, har informerats av sin kontraktstillverkare Nerpharma om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid Nerpharmas…
Toppnyheter
- Möte mellan Putin, Xi och Trump i nästa vecka 8 källor
- Flygstoppet i USA hävt 22 källor
- ”Magas ideolog” – här är Trumps nye stabschef 16 källor
- Misstänkt mord i Luleå – två personer gripna 8 källor
- Fed-enkät: AI största risken 4 källor
- Facket: Hemarbete får fler att jobba heltid 7 källor
- Flygstoppet har hävts – gammal hårdvara pekas ut 3 källor
- Iran: Tankrar har gått på minor i Hormuzsundet 2 källor
Mest läst
Senaste inom Ekonomi
- Så hög lön behöver du för att köpa bostad i Sverige 6 min sedan
- Facket: Hemarbete får fler att jobba heltid 19 min sedan
- Fed-enkät: AI hotar finansiella systemet 23 min sedan
- Iran: Tankrar har gått på minor i Hormuzsundet 21 min sedan
- Facket: Hemarbete får fler att jobba heltid 19 min sedan
- Flygstoppet har hävts – gammal hårdvara pekas ut 28 min sedan
Fördjupa dig
Taggar
Personer
- Charles Schwab2 nyheter
- Guido Oelkers2 nyheter
- Joseph Nocella2 nyheter
El PaísSpaniens största morgontidning
Donald TrumpUSA:s 45:e och 47:e president 2017–2021 respektive 2025–- Alice Huang6 nyheter
Elon MuskSydafrikansk-amerikansk entreprenör och industrimagnat
Vladimir PutinRysslands president 2000–2008 och 2012–
Fler nyheter från DI
Fed-enkät: AI hotar finansiella systemet
Riskerna med artificiell intelligens är det största hotet mot dagens finansiella system. Det uppger flera aktörer i en enkät gjord av den amerikanska centralbanken Federal Reserve.
Iran: Tankrar har gått på minor i Hormuzsundet
Två separata oljetankrar har fattat eld efter det att de gått på minor i Hormuzsundet. Det hävdar Revolutionsgardet i Iran enligt statliga medier.
Flygstoppet har hävts – gammal hårdvara pekas ut
Efter ett landsomfattande flygstopp i USA som pågick i timmar har luftfartsmyndigheten FAA gett grönt ljus för flygplan att lyfta. Tiotusentals flyg – i och utanför USA – ställdes in eller försenades på grund av störning…
Veckans viktigaste från Di:s nyhetstjänster
Svensk skogsindustri pressas från två håll. Det är en av veckans viktigaste artiklar från Di:s nyhetstjänster. Läs också om att förskrivningen av adhd-läkemedel till unga har ökat med 900 procent och att Sverige säger ne…
Di testar: Kan Volvos el-SUV slå tyskarna på fingrarna?
I Lejlands Motor utmanar Volvos nya flaggskepp EX60 de tyska giganterna BMW iX3 och Mercedes GLC i ett test för att avgöra vilken som är den bästa stora el-suven på marknaden.
Flygstopp i hela USA
Inga flygplan i USA får lyfta. Det meddelar USA:s flygmyndighet FAA, rapporterar CNBC och Bloomberg.
Mest rött på Wall Street – Nvidias sämsta vecka på över ett år
Fredagen innebar ännu en tung handelsdag för AI-relaterade aktier på Wall Street. Nedgångarna dämpades dock av inflationssiffror som lugnade marknadens oro för aggressiva räntehöjningar från Federal Reserve. Vidare forts…
Storbanken positiv till aktier för första gången sedan mars
Barclays har bytt fot när det gäller sin syn på investeringar i aktiemarknaden. För första gången sedan i mitten av mars i år har den brittiska storbanken en taktiskt positiv syn på amerikanska aktier, skriver Bloomberg…
Facebookägaren testar app för prognosmarknader
Facebookägaren Meta Platforms har internt börjat testa en app för så kallade prognosmarknader. Det uppger källor med insyn, enligt Wall Street Journal.
Älskad och hatad – pressade folkaktien som delar Tokyo
TOKYO. Japanska folkaktien Softbank har åkt berg-och-dalbana på Tokyobörsen under AI-turbulensen. Både bolaget och dess legendariske grundare Masayoshi Son väcker starka känslor hos invånare som Di talat med i den japan…