Saniona uppdaterar tidsplanerna för den kliniska utvecklingen av Tesomet baserat på besked om tillverkningen från FDA

---

---

PRESSMEDDELANDE 22 april 2021 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att ett besked mottagits från det amerikanska läkemedelsverket FDA om bolagets föreslagna planer för Tesomet avseende kemi, tillverkning och kontroll (CMC). Som förberedelse för kliniska Fas 2- och Fas 3-studier och senare kommersialisering har Saniona vidtagit ett antal åtgärder för att optimera Tesomet, vilket inbegriper en övergång från tablett till kapsel. Bolaget har anhållit om återkoppling från FDA, och myndigheten uttryckte sitt stöd för bolagets planer men begärde kompletterande information om tillverkningen av Tesomet. Saniona bedömer att behandlingen av denna begäran kommer att innebära att starten för
Läs mer på GlobeNewswire

Läs mer om

• FDA
• Pressmeddelande
• OMX
• Sanion
• Fas
• Prader-Willis
• PWS
• HO
• Sanionas CMC
• Kyle Haraldsen
• Technical Operations Officer
• Trista Morrison
• Communications Officer
• Saniona AB