FDA godkänner Xbranes Lucamzi
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Lucamzi, en biosimilar till Lucentis.
DI > Ekonomi
Lördag, 14 November, 6:24
DI08 jul 24 kl. 13:20
Xbrane planerar återinskick av licensansökan till FDA under fjärde kvartalet
Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har som ambition att göra ett återinskick av sin Biologics License Application (BLA) under det fjärde kvartalet 2024. Detta efter att bolaget erhållit ett svarsbrev från FDA, där myndigheten efterfrågade ytterligare information, i april 2024..
Läs mer på DIPersoner, platser och ämnen i nyheten
Läs mer om
Liknande nyheter
FDA planerar lätta på krav för kopior av biologiska läkemedel
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration, FDA, planerar lätta på vissa krav för läkemedelstillverkare som utvecklar kopior av biologiska läkemedel i ett försök att skapa mer konkurrens på markna…
Xbrane Biopharnas vd om börsraset efter FDA-missen
Intervju med vd Martin Åmark
Ny kurskollaps i Xbrane efter FDA-smocka
Bioteknikbolaget Xbrane faller 33 procent efter att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA nekat företagets ansökan på grund av ”olösta problem” i bolagets fabriker.
Xbrane åker på ny FDA-smocka: ”Vi är mycket besvikna”
Bioteknikbolaget Xbrane meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat ett så kallat Complete Response Letter, CRL, för bolagets licensansökan gällande biosimilarkandidaten ranibizumab. ”Vi är mycket…
FDA-inspektion hos Xsprays kontraktstillverkare
Xspray, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, har informerats av sin kontraktstillverkare Nerpharma om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid Nerpharmas…
FDA på plats hos Xsprays underleverantör – genomför oanmäld inspektion
Xspray, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, har informerats av sin kontraktstillverkare Nerpharma om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid Nerpharmas…
Xbrane Biopharma minskar förlusten
Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma redovisar ett ebitda-resultat på minus 6,6 miljoner kronor (minus 20,7) för det tredje kvartalet 2026.
Xbrane ökar omsättning och förbättrar resultatet
Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma redovisar ett ebitda-resultat på -6,6 miljoner kronor (-20,7) för det tredje kvartalet 2026.
Xbranes ögonläkemedel får grönt ljus – aktien rusar 50 procent
Svenska läkemedelsbolaget Xbrane rusar över 50 procent på Stockholmsbörsen efter att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett grönt ljus för bolagets ögonläkemedel Lucamzi.
Toppnyheter
- Flygstoppet i USA hävt 22 källor
- Misstänkt mord i Luleå – två personer gripna 8 källor
- Trump, Xi och Putin möts i nästa vecka 5 källor
- Centern får besked från M och S 23 källor
- Fed-enkät: AI största risken 3 källor
- Efter toppmöte: Fem stora och EU talar för Europa 17 källor
- Dansk politiker i rysk tv: ”Nato som vill ha krig” 3 källor
- Rattfyllerist i diket – framför ögonen på polisen 2 källor
Mest läst
Senaste inom Ekonomi
- 37-åring startar nytt företag i Krylbo 5 min sedan
- Fed-enkät: AI största risken 15 min sedan
- Silvia Kakembo: ”Måste mötas över gränserna” 24 min sedan
- USA beslagtar 12 miljarder efter kryptostölden – pekar ut Nordkorea 50 min sedan
- Revanschläge i anrikt investmentbolag 54 min sedan
- Vinerna för både julklapp och julbord 54 min sedan
Fördjupa dig
Taggar
Personer
El PaísSpaniens största morgontidning- Charles Schwab2 nyheter
- Guido Oelkers2 nyheter
- Joseph Nocella2 nyheter
Donald TrumpUSA:s 45:e och 47:e president 2017–2021 respektive 2025–- Alice Huang6 nyheter
Elon MuskSydafrikansk-amerikansk entreprenör och industrimagnat
Vladimir PutinRysslands president 2000–2008 och 2012–
Fler nyheter från DI
Di testar: Kan Volvos el-SUV slå tyskarna på fingrarna?
I Lejlands Motor utmanar Volvos nya flaggskepp EX60 de tyska giganterna BMW iX3 och Mercedes GLC i ett test för att avgöra vilken som är den bästa stora el-suven på marknaden.
Flygstopp i hela USA
Inga flygplan i USA får lyfta. Det meddelar USA:s flygmyndighet FAA, rapporterar CNBC och Bloomberg.
Mest rött på Wall Street – Nvidias sämsta vecka på över ett år
Fredagen innebar ännu en tung handelsdag för AI-relaterade aktier på Wall Street. Nedgångarna dämpades dock av inflationssiffror som lugnade marknadens oro för aggressiva räntehöjningar från Federal Reserve. Vidare forts…
Storbanken positiv till aktier för första gången sedan mars
Barclays har bytt fot när det gäller sin syn på investeringar i aktiemarknaden. För första gången sedan i mitten av mars i år har den brittiska storbanken en taktiskt positiv syn på amerikanska aktier, skriver Bloomberg…
Facebookägaren testar app för prognosmarknader
Facebookägaren Meta Platforms har internt börjat testa en app för så kallade prognosmarknader. Det uppger källor med insyn, enligt Wall Street Journal.
Älskad och hatad – pressade folkaktien som delar Tokyo
TOKYO. Japanska folkaktien Softbank har åkt berg-och-dalbana på Tokyobörsen under AI-turbulensen. Både bolaget och dess legendariske grundare Masayoshi Son väcker starka känslor hos invånare som Di talat med i den japan…
Trumps rådgivare förnekar att han ska lämna
Vita husets ekonomiske rådgivare Kevin Hassett har omgetts av rykten att han kommer att tvingas lämna sitt sitt uppdrag. Det förnekas nu av huvudpersonen själv, skriver CNBC.
Hälsokedjans ohälsosamma skuldberg – 102 miljoner
Hälsokostkedjan Life gick i konkurs i september, för andra gången. Nu framkommer hur stora skulderna bakom haveriet var.
Nasdaq överväger att avnotera AI-bolaget
Nasdaq Stockholm överväger att låta avnotera AI-bolaget Subgen AI från First North. Det framgår av en skrivelse från börsen till bolaget, uppger Subgen AI i ett pressmeddelande.
Skattekris hos Stegras entreprenör – ”ska betala”
Stegras huvudentreprenör, turkiska Gemkom, har de senaste fem månaderna missat skatteinbetalningar i Sverige på 117 miljoner kronor. Bolaget ligger också efter med betalningarna till en lång rad underleverantörer.