FDA-godkännandet baseras på data från fas 3-studien Xtend-1 som visade kliniskt meningsfull blödningsprevention samt överlägsen blödningsprevention jämfört med tidigare profylaktisk faktorbehandling. Efanesoctocog alfa förväntas finnas kommersiellt tillgängligt i USA från och med andra kvartalet 2023 och kommer att marknadsföras som Altuviiio på Sanofis territorier, uppger Sobi. FDA prövade ansökan under prioriterad granskning, Priority Review, vilket beviljas läkemedel som har potential att signifikant förbättra behandling, prevention eller diagnos av ett allvarligt tillstånd. Sobi skriver att en regulatorisk ansökan i EU kommer att skickas in efter att slutliga data från den pediatriska studien Xtend-Kids blir tillgängliga under första halvåret 2023. EU-kommissi
Läs mer på PrivataAffärerPersoner, platser och ämnen i nyheten
Forskningsbolaget Egetis Therapeutics meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Emcitate (tiratricol), en agonist till sköldkörtelhormonreceptorn, för behandling av perifer tyreotoxikos hos vuxna och…
Läkemedelsbolaget Bioarctics partner, japanska Eisai, har fått ett nytt godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det handlar om en ny, enklare version av Alzheimersläkemedlet Leqembi, kallad Leqembi Iq…
Det schweiziska läkemedelsbolaget Novartis psoriasisläkemedel Cosentyx har fått godkännande av USA:s den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av patienter från 12 år med måttlig till svår hidradenitis sup…
Elekta har fått ett så kallat 510(k)-godkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sitt strålbehandlingsprogram Evo. Aktien lyfter över 5 procent och toppar storbolagslistan på nyheten.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Lucamzi, en biosimilar till Lucentis.
Sobis vd Guido Oelkers lämnar bolaget i början av 2027, meddelar bolaget. Han ska bli vd på ett större läkemedelsbolag, uppger Sobi för Di.
Xspray Pharma, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beslutat att för närvarande inte godkänna bolagets ansökan om marknadsgodkännande för läkeme…
Astra Zeneca har fått besked från amerikanska läkemedelsverket FDA att det skjuter på beslutsdatumet för att granska ytterligare data som har begärts för att stödja ansökan för camizestrant i kombination med CDK-hämmare…
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration, FDA, planerar lätta på vissa krav för läkemedelstillverkare som utvecklar kopior av biologiska läkemedel i ett försök att skapa mer konkurrens på markna…
Hansa Biopharma meddelar på fredagen att det lämnat in en så kallad BLA-ansökan till FDA för imlifidase, ett enzym för desensitisering vid njurtransplantation hos högsensitiserade patienter.
Taggar
Personer
Christine LagardeFransk ekonom, advokat och diplomat
Eli Lilly7 nyheter
Andreas NorlénSvensk jurist och politiker (moderat)
Elon MuskSydafrikansk-amerikansk entreprenör och industrimagnatFlera enorma rapportras, framför allt Alphabets, skakade Wall Street. Techjättens rapport fick investerare att återigen ifrågasätta AI-utvecklingen och i stället rotera mot andra delar av marknaden. ”Vi börjar nu se vilk…
Stockholmsbörsen noterade sin femte raka uppgångsdag – den längsta sviten sedan i maj. Bland bolagen lyfte torsdagens huvudnummer Boliden efter sin rapport.
Wall Street backade på bred front i den inledande handeln på torsdagen, där Alphabets rapport för tredje kvartalet som kom in sent på onsdagen tyngde indexen och sänkte sentimentet.
Varje fredag klockan 10.oo kan du börschatta med Privata Affärers aktieexpert Marcus Hernhag. Du kan redan nu ställa dina frågor i formuläret nedan.
Fondtorgsnämndens upphandlingar ritar om premiepensionens fondtorg och hundratusentals sparares portföljer. Men få berörda placerare gör aktivt ett nytt fondval.
LO kräver i sitt remissvar på pensionsavgiftsutredningen (SOU 2025:41) att uppräkningen av riktåldern görs om så att den bättre speglar utvecklingen av hälsa och livslängd i breda grupper, inte bara utvecklingen av medel…
Europeiska centralbanken (ECB) lämnar styrräntorna oförändrade, med den viktiga insättningsräntan på 2,50 procent. Räntebeskedet låg i linje med snittprognosen bland analytiker, enligt Bloomberg.
Våra återköpsfavoriter från i fjol har utklassat Stockholmsbörsen. Nu går vi ut på jakt efter nya kandidater. Värderingen ska vara låg och balansräkningen stark – här är sju aktier där återköp kan sätta fart på kursen. ?…
Aphabet går mot sitt största rapportras hittills vilket pressar ned de amerikanska börserna i torsdagens inledande handel.
Europeiska centralbankens råd beslutade på torsdagen att lämna räntorna oförändrade.
