https://www.pressen.se/ På Pressen.se kan du söka efter artiklar i svenska medier. Wed, 21 Jun 2023 06:55:00 GMT Wed, 21 Jun 2023 06:55:00 GMT https://www.pressen.se/857796933.html I enlighet med studieprotokollet har den oberoende Data Monitoring Committee (DMC) utfört den sista planerade säkerhetsanalysen av Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT) läkemedelskandidat IBP-9414. Analysen baseras på data från 1403 barn i den pågående fas III studien.  Rekommendationen från DMC är att rekryteringen kan fortsätta i enlighet med det godkända studieprotokollet. GlobeNewswire Wed, 19 Jan 2022 22:30:00 GMT https://www.pressen.se/362743933.html Den 30 september, 2021 meddelade Infant Bacterial Therapeutics (IBT) att företaget nått en viktig milstolpe i utvecklingen av IBP-9414, efter att ha rekryterat 600 för tidigt födda barn till The Connection Study. DMC har slutfört sin planerade säkerhetsanalys utan att ha några invändningar. Samtidigt avslutades en futilitetsanalys. GlobeNewswire Wed, 22 Sep 2021 20:30:00 GMT https://www.pressen.se/216091130.html Efter säkerhetsgranskning har rekryteringen av de minsta barnen i the Connection study återupptagits. Efter att säkerhetsgranskningen som utförts av Data Monitoring Committee (DMC) har slutförts kan IBT nu lämna det glädjande beskedet att rekryteringen av spädbarn i båda viktgrupperna, 500–1000 gram (Strata A och B), kan fortsätta. ”Med anledning av att spädbarnen i stratum A, som har en födelsevikt på mindre än 750 gram, är mycket känsliga har vi enats med FDA om att övervaka säkerheten för dessa spädbarn mycket noggrant. GlobeNewswire Wed, 25 Aug 2021 10:50:00 GMT https://www.pressen.se/182470282.html IBT påbörjade rekrytering av spädbarn till Strata A (vikt 500g-749g) i The Connection Study den 29 april 2021. Idag har 68 spädbarn rekryterats till gruppen. I enlighet med studieprotokollet och kliniska observationer har rekryteringen av spädbarn till Strata A pausats i avvaktan på en säkerhetsgranskning av Data Monitoring Committee (DMC). GlobeNewswire Thu, 29 Apr 2021 20:00:00 GMT https://www.pressen.se/40893240.html Efter granskning av Data Monitoring Committee utökar Infant Bacterial Therapeutics  “The Connection Study” till att omfatta för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 g till 1000 g. Data Monitoring Committee (DMC) har enligt det kliniska protokollet utfört en fördefinierad säkerhets- och toleransbedömning baserat på data från de första 300 patienterna som ingått i studien. Granskningen är nu slutförd och DMC har inga invändningar till att IBT fortsätter att rekrytera till fas III studien, “The Connection Study”, samt att inklusionskriterierna utvidgas från 750 till 1000 gram till att omfatta rekrytering av för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 upp till 1000 gram. GlobeNewswire