https://www.pressen.se/ På Pressen.se kan du söka efter artiklar i svenska medier. Fri, 25 Aug 2023 06:30:00 GMT Fri, 25 Aug 2023 06:30:00 GMT https://www.pressen.se/912016202.html VD Kommentarer Vår Fas III-studie, den största studien av sitt slag som någonsin genomförts, fortskrider på 88 sjukhus och i tio länder. Vi har nu rekryterat 85% av patienterna (1824 av de planerade 2158) och med den nuvarande takten på cirka 75 patienter per månad förväntar vi oss att avsluta rekryteringen till årsskiftet. Data Monitoring Committee (DMC) avslutade i juni sin planerade säkerhetsanalys av data från de första 1400 rekryterade patienterna. GlobeNewswire Wed, 21 Jun 2023 15:20:00 GMT https://www.pressen.se/858078326.html “IBT har tidigare idag meddelat att Data Monitoring Committee (DMC) utfört den planerade säkerhetsgenomgången av studiedata av 1403 för tidigt födda barn. Vi nu även erhållit resultat från den förplanerade futiltetsanalysen. Det är därför med stor glädje jag vill meddela att vi fortsätter med full kraft mot målet att ta IBP-9414 till marknaden”, säger vd Staffan Strömberg. GlobeNewswire Wed, 21 Jun 2023 06:55:00 GMT https://www.pressen.se/857796933.html I enlighet med studieprotokollet har den oberoende Data Monitoring Committee (DMC) utfört den sista planerade säkerhetsanalysen av Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT) läkemedelskandidat IBP-9414. Analysen baseras på data från 1403 barn i den pågående fas III studien.  Rekommendationen från DMC är att rekryteringen kan fortsätta i enlighet med det godkända studieprotokollet. GlobeNewswire Wed, 19 Jan 2022 22:30:00 GMT https://www.pressen.se/362743933.html Den 30 september, 2021 meddelade Infant Bacterial Therapeutics (IBT) att företaget nått en viktig milstolpe i utvecklingen av IBP-9414, efter att ha rekryterat 600 för tidigt födda barn till The Connection Study. DMC har slutfört sin planerade säkerhetsanalys utan att ha några invändningar. Samtidigt avslutades en futilitetsanalys. GlobeNewswire Thu, 30 Sep 2021 17:00:00 GMT https://www.pressen.se/225811627.html Infant Bacterial Therapeutics (IBT) kan idag meddela att företaget nu har uppnått ytterligare en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 600 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. I enlighet med studieprotokollet kommer en säkerhets- och futilitets analys utföras under tiden som studien fortgår. Den 22 september meddelade IBT att bolaget hade återupptagit rekrytering av stratum A (födelsevikt mellan 500 och 700 gram) efter det att den oberoende Data Monitoring Committee (DMC) hade slutfört en extra säkerhetsgranskning där DMC inte fann några invändningar mot att fortsätta studien. GlobeNewswire Wed, 22 Sep 2021 20:30:00 GMT https://www.pressen.se/216091130.html Efter säkerhetsgranskning har rekryteringen av de minsta barnen i the Connection study återupptagits. Efter att säkerhetsgranskningen som utförts av Data Monitoring Committee (DMC) har slutförts kan IBT nu lämna det glädjande beskedet att rekryteringen av spädbarn i båda viktgrupperna, 500–1000 gram (Strata A och B), kan fortsätta. ”Med anledning av att spädbarnen i stratum A, som har en födelsevikt på mindre än 750 gram, är mycket känsliga har vi enats med FDA om att övervaka säkerheten för dessa spädbarn mycket noggrant. GlobeNewswire Wed, 25 Aug 2021 10:50:00 GMT https://www.pressen.se/182470282.html IBT påbörjade rekrytering av spädbarn till Strata A (vikt 500g-749g) i The Connection Study den 29 april 2021. Idag har 68 spädbarn rekryterats till gruppen. I enlighet med studieprotokollet och kliniska observationer har rekryteringen av spädbarn till Strata A pausats i avvaktan på en säkerhetsgranskning av Data Monitoring Committee (DMC). GlobeNewswire Thu, 29 Apr 2021 20:00:00 GMT https://www.pressen.se/40893240.html Efter granskning av Data Monitoring Committee utökar Infant Bacterial Therapeutics  “The Connection Study” till att omfatta för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 g till 1000 g. Data Monitoring Committee (DMC) har enligt det kliniska protokollet utfört en fördefinierad säkerhets- och toleransbedömning baserat på data från de första 300 patienterna som ingått i studien. Granskningen är nu slutförd och DMC har inga invändningar till att IBT fortsätter att rekrytera till fas III studien, “The Connection Study”, samt att inklusionskriterierna utvidgas från 750 till 1000 gram till att omfatta rekrytering av för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 upp till 1000 gram. GlobeNewswire