https://www.pressen.se/ På Pressen.se kan du söka efter artiklar i svenska medier. Wed, 21 Jun 2023 15:20:00 GMT Wed, 21 Jun 2023 15:20:00 GMT https://www.pressen.se/858078326.html “IBT har tidigare idag meddelat att Data Monitoring Committee (DMC) utfört den planerade säkerhetsgenomgången av studiedata av 1403 för tidigt födda barn. Vi nu även erhållit resultat från den förplanerade futiltetsanalysen. Det är därför med stor glädje jag vill meddela att vi fortsätter med full kraft mot målet att ta IBP-9414 till marknaden”, säger vd Staffan Strömberg. GlobeNewswire Wed, 21 Jun 2023 06:55:00 GMT https://www.pressen.se/857796933.html I enlighet med studieprotokollet har den oberoende Data Monitoring Committee (DMC) utfört den sista planerade säkerhetsanalysen av Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT) läkemedelskandidat IBP-9414. Analysen baseras på data från 1403 barn i den pågående fas III studien.  Rekommendationen från DMC är att rekryteringen kan fortsätta i enlighet med det godkända studieprotokollet. GlobeNewswire Wed, 22 Mar 2023 09:31:00 GMT https://www.pressen.se/789293621.html IBT är glada att kunna meddela dagens öppning av den ytterligare kohorten, efter att ha inkluderat 1400 för tidigt födda barn av det totala rekryteringsmålet på 2158. Fram tills nu, och i enlighet men det protokoll som överenskommits med läkemedelsmyndigheter, har Connection Study rekryterat spädbarn med födelsevikter mellan 500 gram och 1000 gram. Med 1400 rekryterade spädbarn utökas studien till att även omfatta spädbarn med en födelsevikt mellan 1001 gram och 1500 gram. GlobeNewswire Tue, 01 Nov 2022 07:00:00 GMT https://www.pressen.se/660521180.html Infant Bacterial Therapeutics (IBT) "Connection Study" består av två oberoende primära endpoints, förekomsten av NEC och tiden tills man når SFT. SFT ett sammansatt effektmått definierat som den första dagen för att tolerera daglig enteral föda på minst 120 ml/kg kroppsvikt utan användning av parenteral näring och med minst 10 g/kg i genomsnittlig daglig kroppsvikts ökning, som bör bibehållas under en längre tidsperiod. En blindad utvärdering av IBT:s “Connection Study” visar att även en dags minskning av tiden till SFT korrelerar med flera kliniskt meningsfulla resultat, inklusive en 7,65 % minskning av bekräftad nekrotiserande kolit (NEC) händelser6,71 % minskning av sepsis2,75 % minskning av bronkopulmonell dysplasi (BPD)5,85 minskning i dagar med antibiotikaanvändning Denna blinda utvärdering av spädbarn med extremt låg födelsevikt introducerar en strikt definition av SFT och understryker den kliniska relevansen av en dags förändring av tiden till SFT hos för tidigt födda barn. GlobeNewswire Wed, 19 Jan 2022 22:30:00 GMT https://www.pressen.se/362743933.html Den 30 september, 2021 meddelade Infant Bacterial Therapeutics (IBT) att företaget nått en viktig milstolpe i utvecklingen av IBP-9414, efter att ha rekryterat 600 för tidigt födda barn till The Connection Study. DMC har slutfört sin planerade säkerhetsanalys utan att ha några invändningar. Samtidigt avslutades en futilitetsanalys. GlobeNewswire Mon, 06 Dec 2021 18:47:00 GMT https://www.pressen.se/305869299.html En blind utvärdering av IBTs Connection Study kommer att presenteras av Professor Josef Neu, University of Florida, vid 2021 Hot Topics in Neonatology® den 6 december 2021. Utvärderingen avslöjar att även en blygsam minskning av tiden till Sustained Feeding Tolerance (SFT) korrelerar positivt med ett flertal kliniskt relevanta komplikationer inklusive sepsis och bronkopulmonell dysplasi, en kronisk lungsjukdom som drabbar för tidigt födda barn. Med tanke på att IBT:s produkt IBP-9414 är först i sin klass, fanns det inga validerade markörer fastställda för SFT, Connection Study:s andra primära endpoint. GlobeNewswire Wed, 22 Sep 2021 20:30:00 GMT https://www.pressen.se/216091130.html Efter säkerhetsgranskning har rekryteringen av de minsta barnen i the Connection study återupptagits. Efter att säkerhetsgranskningen som utförts av Data Monitoring Committee (DMC) har slutförts kan IBT nu lämna det glädjande beskedet att rekryteringen av spädbarn i båda viktgrupperna, 500–1000 gram (Strata A och B), kan fortsätta. ”Med anledning av att spädbarnen i stratum A, som har en födelsevikt på mindre än 750 gram, är mycket känsliga har vi enats med FDA om att övervaka säkerheten för dessa spädbarn mycket noggrant. GlobeNewswire Wed, 25 Aug 2021 10:50:00 GMT https://www.pressen.se/182470282.html IBT påbörjade rekrytering av spädbarn till Strata A (vikt 500g-749g) i The Connection Study den 29 april 2021. Idag har 68 spädbarn rekryterats till gruppen. I enlighet med studieprotokollet och kliniska observationer har rekryteringen av spädbarn till Strata A pausats i avvaktan på en säkerhetsgranskning av Data Monitoring Committee (DMC). GlobeNewswire Thu, 29 Apr 2021 20:00:00 GMT https://www.pressen.se/40893240.html Efter granskning av Data Monitoring Committee utökar Infant Bacterial Therapeutics  “The Connection Study” till att omfatta för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 g till 1000 g. Data Monitoring Committee (DMC) har enligt det kliniska protokollet utfört en fördefinierad säkerhets- och toleransbedömning baserat på data från de första 300 patienterna som ingått i studien. Granskningen är nu slutförd och DMC har inga invändningar till att IBT fortsätter att rekrytera till fas III studien, “The Connection Study”, samt att inklusionskriterierna utvidgas från 750 till 1000 gram till att omfatta rekrytering av för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 upp till 1000 gram. GlobeNewswire