Nyheter om: CRL https://www.pressen.se/ På Pressen.se kan du söka efter artiklar i svenska medier. Mon, 13 Jul 2026 04:34:37 GMT Så går det i Ascelia Pharmas FDA-process Mon, 13 Jul 2026 04:34:37 GMT https://www.pressen.se/1340899179.html Forskningsbolaget Ascelia Pharma, inriktat på sällsynta cancerformer, ger ytterligare uppdateringar i anslutning till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s nyliga publicering av Complete Response Letter (CRL) för läkemedelsansökan (NDA) för Orviglance.. DI FDA-bakslag för Camurus – krävs på mer information Thu, 11 Jun 2026 04:54:47 GMT https://www.pressen.se/1329473946.html Forskningsbolaget Camurus meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA utfärdat en begäran om ytterligare information, ett så kallat Complete Response Letter (CRL), avseende Camurus ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 för behandling av patienter med akromegali.. DI Xspray faller – trots ”ingen ny information” Thu, 15 Jan 2026 15:11:37 GMT https://www.pressen.se/1267841014.html Forskningsbolaget Xspray faller på Stockholmsbörsen efter att FDA:s CRL (Complete Response Letter) uppmärksammats på bland annat mikrobloggen X. När Xspray självt meddelade om FDA-brevet i höstas föll aktien 60 procent. Bolaget uppger nu för Nyhetsbyrån Direkt att ingen ny information framkommer i FDA:s brev.. DI Xbrane åker på ny FDA-smocka: ”Vi är mycket besvikna” Mon, 20 Oct 2025 04:53:38 GMT https://www.pressen.se/1232859220.html Bioteknikbolaget Xbrane meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat ett så kallat Complete Response Letter, CRL, för bolagets licensansökan gällande biosimilarkandidaten ranibizumab. ”Vi är mycket besvikna över FDA:s beslut”, skriver bolaget.. DI FDA begär mer information från Camurus Tue, 22 Oct 2024 04:09:47 GMT https://www.pressen.se/1087657323.html Camurus meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) utfärdat en begäran om ytterligare information, Complete Response Letter (CRL), avseende Camurus ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 (oktroetid) månadsdepå för behandling av patienter med akromegali.. DI FDA begär mer uppgifter om Xbranes ansökan för Xlucane Mon, 22 Apr 2024 04:27:53 GMT https://www.pressen.se/1024431102.html Xbrane Biopharma, som utvecklar biosimilarer, meddelar att amerikanska FDA har skickat ett så kallat CRL-brev (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för sin ranibizumab biosimilarkandidat (under utvecklingsnamn Xlucane) för behandling av ögonsjukdomar.. DI Kurskraschade Xbrane uppdaterar kring FDA-granskning Sun, 21 Apr 2024 17:13:11 GMT https://www.pressen.se/1024307720.html Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma meddelar på söndagen att USA:s läkemedelsmyndighet FDA skickat ut ett så kallat Crl, förkortning för ”Complete Response Letter”, som svar på bolagets ansökan om marknadsgodkännande för sin biosimilarkandidat ranibizumab.. DI